Hello Semglee: Nova Insulina ‘Intercambiável’ De Baixo Preço É Primeira de Seu Kind

Hello Semglee: Nova Insulina ‘Intercambiável’ De Baixo Preço É Primeira de Seu Kind

2 de agosto de 2021 Off Por Corpo e Boa Forma
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Pela primeira vez, a Food and Drug Administration (FDA) permitiu um knock-off mais barato de uma insulina de nome mais caro para ser substituído pelo original.

Este mais acessível chamado Semglee, um copycat do insulina basal (background) da Sanofi Lantus, foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2020. Mas, agora, torna-se o primeiro a ganhar o, significando que é totalmente aprovado para ser substituído por Lantus no balcão da farmácia, sem que o farmacêutico precise primeiro obter permissão de um médico prescritor.

Semglee é feito por empresas Pharma Biocon e Viatris (ex-Mylan), e é o primeiro produto injetável injetável a ser feito por alguém diferente dos fabricantes de insulina “Big Three”: Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi.

Notavelmente, a Semglee é uma opção de insulina com preço inferior a quase 3 vezes menor que o preço de lista da Sanofi’s Lantus, que relógiam em $283,56 para um único frasco e $425,31 para uma caixa de 5 canetas (veja mais detalhes de precificação abaixo).

Embora alguma questão permaneça sobre se a Semglee permanecerá como preço baixo preço, isso marca um grande momento para os americanos com diabetes. Ele representa a quarta fabricante de insulina no mercado norte-americano com uma insulina dramaticamente com preço mais baixo que pode ser desligada facilmente, assim como qualquer droga genérica. Observadores acreditam que isso pode abalar a concorrência e potencialmente ajudar a baixar os preços de insulina no geral.

“Este é um dia momentoso para as pessoas que dependem diariamente de insulina para tratamento de diabetes, já que os produtos biosimilares biosimilares e intercambiáveis têm o potencial de reduzir enormemente os custos de saúde”, disse o diretor interino da FDA. “[Esta aprovação] acaba por empoderar os pacientes, ajudando a aumentar o acesso a medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade a um custo potencialmente mais baixo.”

  • Semglee esteve disponível sob diferentes nomes de produtos na Europa e em 45 outros países durante vários anos, antes do apuramento da FDA.
  • É agora FDA-aprovado para adultos com diabetes tipo 1 e tipo 2, e crianças com diabetes idades de 6 15 anos.
  • Ela vem em concentração de U-100 no tradicional frasco de vidro 10mL (com 1.000 unidades), bem como em canetas de insulina pré-preenchida 3mL com incrementos de dosagem unitária (como exibido no mergulhador branco da caneta que se estende durante a dosagem).
  • Semglee recebeu inicial e estava disponível a partir de 31 de ago de 2020. Mas a nova versão que é considerada intercambiável com Lantus é um produto diferente com novo rotulamento, portanto, o fabricante diz que será relançar essa insulina até o final de 2021.
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  • Você pode ver o termo” e ” conectado ao produto, que é o lingo científico oficial para esta forma de longa atuação de insulina que vai por diferentes nomes de produtos dependendo de quem a faz.
  • Semglee carrega as mesmas indicações científicas e aminoácidos como Lantus, portanto, para todos os efeitos práticos, é uma versão de menor custo da mesma droga.
  • Tecnicamente, a Semglee não é um “,” mas é oficialmente considerada uma insulina “de continuidade”.
  • No final de julho de 2021, o FDA aprovou a Semglee como uma “insulina”, marcando a primeira vez que os reguladores têm permitido este rótulo para um produto biosimilar como a insulina. Ele indica que a Semglee não tem nenhuma diferença clínica entre Lantus, por isso os farmacêuticos (em estados que permitem) podem mudar o Lantus mais caro para a Semglee sem antes perguntar à empresa de recebedor ou seguro.
  • Este é o segundo copycat of Lantus; o primeiro foi, lançado em 2016.

Você pode encontrar informações mais específicas no site do produto.

Sim, para todos os efeitos práticos, a Semglee é equivalente a Lantus.

Diferentemente das drogas genéricas, que compartilham a exata composição química das suas contrapartidas pricier, produtos biosimilares como Semglee são “altamente similares” duplicatas do produto de nome da marca de referência (Lantus, neste caso).

É isso que o mais recente anúncio da FDA é tudo sobre.

“O produto biosimilar intercambiável pode ser esperado para produzir o mesmo resultado clínico que o produto de referência”, disse, um endocrinologista que atua como diretor do Escritório de Novas Drogas para o Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas da FDA.

Em uma chamada de imprensa, Stein explicou que a Semglee pode ser substituída na farmácia sem precisar obter permissão de um receituário primeiro, semelhante a como os medicamentos genéricos de menor custo são frequentemente substituídos.

A FDA define oficialmente um medicamento como intercambiável se atenda aos seguintes critérios:

  • A droga é biosimilar ao produto de referência.
  • Ela produz o mesmo resultado clínico em qualquer paciente fornecido.
  • Não há maior segurança ou diminuição de eficácia de eficácia da comutação entre a medicamento intercambiável e o produto de referência.

Ao fazer este anúncio recente, a FDA também divulgou uma série de para entender melhor o que significa biosimilars e intercambiabilidade para eles. Também criou um sobre os intercambiáveis para ambos os pacientes e cuidadores.

Mylan diz que estará lançando uma nova versão “interchangable” da Semglee até o final de 2021. Nessa hora, eles vão trabalhar com farmacêuticos para fazer a transição de seus pedidos de Semglee e pacientes para esta última versão com rotulagem atualizada.

Embora o FDA agora permita substituições de farmácia, existem diferentes leis de farmácia do estado em vigor. De acordo com a gigante de serviços de saúde, que rastreia essas informações, todos os 50 estados e Washington D.C. promulgam leis para a intercambiabilidade biológical.e mais ” Apenas um punhado de estados não permite diretamente a substituição automática de nível de farmácia, a não ser que haja uma nota sobre a prescrição de que uma substituição pode ser feita. Enquanto isso, alguns outros estados têm adotado uma abordagem mais matizada em apenas permitir aquelas substituições de auto-substituições se resultar em um custo mais baixo para o paciente.

Isso tem um detalhamento de leis estaduais específicas sobre esta questão em todo os Estados Unidos.

da Universidade do Sul da Califórnia (USC) Keck School of Medicine tem o prazer de ouvir sobre a intercambiabilidade, e acredita que pode ser uma conveniência para alguns que poderiam, de outra forma, lutar para arcar com insulina de alto preço. No entanto, ela pede cautela porque trocar insulina não é algo que todos estarão confortáveis-pelo menos não sem antes conversar com seu médico prescritor.

“Há pacientes, particularmente aqueles com tipo 1, que podem sentir que há diferenças entre o nome da marca e o biosimilar e não vão querer essa mudança, especialmente sem uma conversa com seu médico”, disse ela. “Este novo biosimilar poderia confundir alguns médicos; haverá necessidade de mais educação para ressaltar que esses dois insulinos são, de fato, os mesmos.”

Peters também observa como apesar de Semglee e Lantus serem clinicamente a mesma insulina, as canetas de insulina real usadas para injetar cada líquido são ligeiramente diferentes. Então, isso pode ser um fator para decidir qual desses insulinos alguém quer usar.

“Eu desejei muito que houvesse uma intercambiabilidade entre os análogos insulina, então era mais fácil de trocar”, disse Peters. ” Por outro lado, eu tenho tantos pacientes que ficam chateados em mudar, porque se sentem confortáveis com o que eles estão prescritos. Esta aprovação é boa se torna a insulina menos cara e mais acessível. Eu só quero garantir que não limitemos a escolha do paciente. “

Uma ironia grifada com este desenvolvimento mais recente é toda a f positiva fanfare ao redor da primeira vez uma insulina pode ser desligada, independentemente do que o paciente ou prescrição médico pode querer.

Os advogados há muito tempo vêm se afastando contra a prática mais longa de, em que uma empresa de seguros ou aqueles que criam os formulários de seguro decidem cobrir uma insulina diferente (ou outra droga) e mudá-la sem o consentimento do paciente ou médico.

Durante anos, muitas pessoas com diabetes foram subitamente forçadas a mudar de um tipo de insulina para outro, simplesmente porque as companhias de seguros atingiram um melhor negócio de negócios.

No, o diabete de longa data advogado George Huntley que vive com o próprio T1D, disse: ” A designação intercambiável pela FDA significa que é verdadeiramente uma reação idêntica unitária. A partir de um ponto de vista de comutação não médica, é essencialmente um equivalente genérico ao contrário da comutação que ocorre em outras circunstâncias.

Ele espera que este desenvolvimento possa ser usado para reduzir a comutação não médica para medicações que não tenham a designação intercambiável.

“Como defensores devemos trabalhar para manter a designação intercambiável para o ser o padrão para trocar uma medicação”, disse Huntley. “O prescritor deve prevalecer.”

Um dos aspectos mais importantes da Semglee entrando no mercado é o efeito potencial sobre a precificação da insulina no geral.

Quando foi lançado pela primeira vez em agosto de 2020, a Semglee tinha a seguinte precificação:

  • $98,65 por 10 -mL vial
  • $147,98 para uma caixa de cinco canetas

Isso equivale a três vezes menos caro que o preço de lista da Sanofi’s Lantus, e que a precificação também é cerca de metade do custo de, que foi o primeiro imitador de Lantus a ser aprovado no final de 2015.

Mylan disse à DiabetesMine no momento em que precificou a Semglee no nível onde Lantus pens começou em 2007, e onde aqueles frastros de insulina foram precificado em 2010.

Vale a pena notar que a principal empresa por trás da Semglee, Mylan, é mais comumente conhecida por fazer as costas em 2016. A empresa acabou cavando e baixou o preço para esta caneta de resgate de emergência de alergia. É possível que como Mylan agora entra no mercado de insulina, aquele passado de tempestade de PR negativo serve como inspiração para se concentrar em preços de lista baixa.

No entanto, com este último desenvolvimento de intercambiabilidade da FDA, não está claro como a precificação pode mudar uma vez que este último produto Semglee é lançado no final de 2021.

Mylan agora faz parte da Viatris, e que a chefe de comunicações globais da empresa Lauren Kashtan disse à DiabetesMine que não está divulgando informações de precificação até mais perto do relançar.

Nossa Comunidade de Diabetes já foi há muitos anos, com o movimento #insulin4all ganhando grande vapor. Algumas mudanças de política estão acontecendo no nível estadual, mas os grandes fabricantes de insulina fizeram apenas melhorias incrementais “Band-Aid-tipo” na oferta de programas de assistência financeira estreitos. Esses programas muitas vezes não são acessíveis a muitas pessoas que mais precisam delas.

As empresas de Pharma declararam que não podem apenas diminuir seus preços de lista porque isso interfere em contratos e tornaria a insulina incomportável para muitos que atualmente o acessam por meio de seus planos de seguro e benefícios de farmácia.

O fato é que os preços da lista permanecem obscenos altos para a maioria dos insulinos e este novo Semglee está agora quebrando essa sequência. Pela primeira vez em mais de uma década (desde o final da década de 2000s), os Estados Unidos têm uma insulina a preço de lista inferior a $100.

Alguns acreditam que o preço da Semglee ainda é muito alto, à luz de um que estima o custo real da produção de insulina.

Mesmo a seu preço mais baixo, os fabricantes da Semglee seguirão a liderança de outros fabricantes de insulina que oferecem assistência financeira e programas de desconto para ajudar os necessitados.

“Embora fornecer nosso produto no preço de lista mais competitivo no mercado é um passo importante em direção à garantia de que aqueles que precisam de insulina possam acessar e pagar, também sabemos que ainda há trabalho a ser feito para garantir que esse acesso e acessibilidade chegue aos pacientes no balcão de farmácia”, disse a CEO da Mylan, Heather Bresch, em. “Nós continuamos comprometidos a trabalhar em todo o sistema de saúde para melhorar os resultados para todos.”

Claro, os defensores dos pacientes devem permanecer diligentes e pressionar por Mylan para não continuar elevando os preços-especialmente como seguradoras e negociar rebates backdoor que o pharma afirma ser a grande razão de seus preços de lista inicial subirem. Isso é o que acontece com os insulinos injetáveis de grande nome existentes, em uma espécie de sistema de “pay to play” onde rebate mais altos incentizam seguradoras para proporcionar um melhor acesso a medicamentos específicos.

Não há garantia de que precificação não vai mudar, mas aqui está esperando que este novo jogador possa ajudar a quebrar esse ciclo.