Tidepool Loop App for Automating Insulin Dosing Now com FDA

Tidepool Loop App for Automating Insulin Dosing Now com FDA

1 de fevereiro de 2021 Off Por Corpo e Boa Forma

imagem01-02-2021-14-02-37Compartilhar em PinterestCourtesy do Tidepool

Tidepool Loop, um app de primeiro-tipo-tipo que se conectará com uma variedade de bombas de insulina compatível e monitores de glicose contínua (CGMs) para automatizar a dosagem de insulina, agora foi enviado para aprovação da FDA.

Isto é grande, Diabetes Friends.

Novos sistemas automatizados de entrega de insulina (AID) são o futuro do diabetes os cuidados, e porque o projeto Tidepool Loop representa ao longo de dois anos de trabalho de desenvolvimento voltado para a inovação do “pâncreas artificiais” (DIY) inovação em um produto oficial, FDA-regulamentado que estará amplamente disponível através da loja de aplicativos iOS.

Até hoje, a startup de diabetes tem focado na construção de uma plataforma baseada em nuvem que permite que as pessoas coletem e revisem conjuntamente dados de diferentes medidores de glicose, bombas de insulina e CGMs. A partir do início de 2021, isso implica em mais de 50 dispositivos diferentes juntamente com a capacidade de fazer o upload e interagir com esses dados.

A nova inovação do Tidepool Loop continua a missão, mas leva-a para o próximo nível, diz o fundador da Tidepool, Howard Look, cuja inspiração é sua filha, que foi diagnosticada com diabetes tipo 1 (T1D) em 2011.

imagem01-02-2021-14-02-39Tidepool CEO Howard Look

” O visão é sobre criar um ecossistema, onde você passa a escolher o que é certo para você como uma pessoa com diabetes “, diz Look conta DiabetesMine.

” Isso não nos dá todo o caminho por lá, mas é um grande passo na direção certa. Isso empurra todo mundo para frente, para pensar em interoperabilidade e intercambiabilidade, e isso faz com que um mundo melhor para as pessoas com diabetes. “

Por que o Tidepool Loop é um grande negócio?

Uma vez chamada de tecnologia de” pâncreas artificiais “, novos sistemas AID-também conhecidos como looping fechados-, essencialmente imitam o que um pâncreas saudável faz: monitorar os níveis de glicose e entregar insulina conforme a necessidade. É preciso muito do guesswork fora do gerenciamento do diabetes e ajuda a manter o usuário dentro de um intervalo de glicose no sangue saudável 24/7.

Medtronic e Tandem Diabetes Care atualmente têm seus próprios sistemas disponíveis, e mais desenvolvedores estão construindo seus próprios AIDs para lançarem nos próximos anos.

Mas mesmo antes de qualquer sistema comercial estar disponível, pessoas com diabetes (PWDs) começaram a criar seus próprios sistemas de pâncreas artificiais DIY. DiabetesMine se envolveu em incentivar esse esforço, reuniu em torno do movimento popular #WeAreNotWaiting .

Milhares agora usam sistemas caseiros chamados OpenAPS, AndroidAPS e Loop em todo o mundo, mas os downlados têm retido muitas pessoas de volta: o complexo processo construído-você mesmo; ter que confiar em dispositivos mais antigos, sem garantia; e a falta de uma infraestrutura de suporte de tecnologia estabelecida além da comunidade de código aberto.

Isso tudo prestes a mudar, graças ao open-data nonprofit Tidepool.

Tidepool está construindo uma versão comercial de primeira linha de Loop. que se afastaria com todos esses downlados, ao mesmo tempo em que oferece facilidade de uso sem precedentes via controle de smartphones.

Para aqueles que usam o sistema de Loop de código aberto original, não se liberte. Isso não está indo embora. As versões DIY do Loop ainda exisirão e continuarão a evoluir mesmo já que esta nova opção de Loop Tidepool se materializa.

Mas isso marca a primeira vez que uma solução de diabetes DIY crowdsourced irá morfar em um produto “oficial” FDA-aprovado, que pode competir com ofertas de fornecedores estabelecidos.

Este movimento essencialmente leva a DIY tech que tem sido em grande parte uma proposição de “uso em seu próprio risco” no mainstream, permitindo um produto que não é apenas FDA esclarecido mas também um que os profissionais de saúde podem estar mais confortáveis prescrevendo e discutindo com seus pacientes.

Também, os usuários agora seriam capazes de usar facilmente o aplicativo Loop Tidepool com qualquer bomba de insulina ou dispositivo de CGM que eles possam escolher-não mais scrounging para antigos modelos Medtronic (a única opção até agora).

A esperança é ganhar a aprovação da FDA ASAP em 2021, para poder lançar o aplicativo móvel por fim de ano.

Um guia rápido para #WeAreNotWaiting termos de diabetes

Desde que há um pouco de jargão de insider aqui, vamos começar com um refresque (primer?) no movimento #WeAreNotWaiting e os componentes principais envolvidos:

#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting é o grito de rally de foliões na comunidade de diabetes que estão levando assuntos para suas próprias mãos desenvolvendo plataformas, aplicativos e soluções baseadas em nuvem, e reverse-engenharia de produtos existentes quando necessário, a fim de ajudar pessoas com diabetes a usar melhor dispositivos e dados de saúde para resultados melhorados. A ideia é: “Nós não estamos sentados de volta e esperando que as autoridades façam essas coisas acontecer para nós.” Note que o termo foi realmente cunhado em nosso primeiro encontro DiabetesMine D-Data ExChange na Universidade de Stanford em 2013.

O movimento DIY começou mais notavelmente com o Nightscout, uma ferramenta para compartilhamento remoto de dados via aplicativo mobile, website e smartwatch. Isso antes de qualquer fabricante lançar seus próprios produtos com essas capacidades. Claro que o interesse por ferramentas de saúde digital explodiu ao longo dos últimos 5 anos, com a burguesia a funcionalidade de closed-loop no centro disso no mundo do diabetes.

iCGM: Uma designação regulatória a FDA estabeleceu em março de 2018, para indicar CGMs que são projetados para serem interoperáveis com outros dispositivos mHealth. Até hoje, apenas o Dexcom G6 tem esta designação, mas configura um framework para futuros dispositivos CGM conectivos a serem aprovados através de um processo regulatório mais simples. O jogo de ponta está tornando mais fácil para PWDs escolher entre os vários dispositivos que queremos usar, sabendo que eles poderão “conversar um com o outro”.

Bomba de ACE: Uma bomba alternativa ativada (ACE) é a designação FDA criada em fevereiro de 2019 para bombas de insulina interoperáveis. Atualmente, o Tandem t: slim X2 é a única bomba de insulina com essa etiqueta, mas outras fabricantes estão trabalhando em sua direção para garantir isso para seus futuros produtos.

RileyLink: D-Dad Pete Schwamb de Minnesota é o inventor por trás dessa caixinha que se tornou uma parte crítica de muitos sistemas de loop fechado DIY. Ele trata de comunicação entre a bomba de insulina (aqueles modelos mais antigos) e a CGM. É basicamente a ponte de rádio entre os dispositivos-falando a linguagem Bluetooth LE do iPhone e convertendo-a para 900Mhz de frequência que as bombas Medtronic mais antigas usam. Isso permite a comunicação com aplicativos móveis, como Loop, usado para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina através de um smartphone ou relógio móvel.

Loop: Um app de algoritmo de entrega de insulina automatizada DIY que opera como o “cérebro” deste particular sistema de closed-loop caseiro, contendo o algoritmo e a interface do usuário para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina e AP. Como notado, até hoje esta solução foi completamente de código aberto e não comercial. Estima-se que de 1.000 a 1.500 pessoas globalmente estão usando Loop. Um site de código aberto chamado LoopDocs contém a documentação criada e mantida a comunidade e instruções para a construção de um sistema DIY Loop.

OpenAPS: Outro sistema de closed-loop DIY desenvolvido inicialmente por Dana Lewis e Scott Leibrand que é um dos exemplos mais visíveis dessa tecnologia caseira. Lewis, que vive com T1D, começou a criá-lo em 2013 e ele evoluiu com a entrada da comunidade desde então. Ele também usa um algoritmo para controlar a funcionalidade de dosagem de insulina, embora ao contrário do Loop onde o algoritmo é baseado no app do telefone, o OpenAPS usa um mini-computador Edison separado ou item relacionado para agir como o cérebro do sistema.

AndroidAPS: Stemming da Europa, este é um Droid-based versão do OpenAPS mencionada acima. Funciona em grande parte da mesma forma, e seu desenvolvimento tem sido liderado principalmente pelo D-Dad Milos Kozak, um desenvolvedor de software de Praga, República Checa.

FDA Digital Health Software PreCertification Program: Em 2017, a agência federal lançou um programa piloto desenvolvido para acelerar o processo regulatório para softwares de saúde criando um sistema de desenvolvedores de “network confiável”. O Tidepool foi uma das nove empresas escolhidas para participar, e agora fazem parte de reuniões periódica para determinar os melhores protocolos que podem ser usados ao fazer novos apps ou softwares. Como parte deste piloto da FDA, o Tidepool está trabalhando com os reguladores-e seu novo projeto Tidepool Loop é visto como um potencial “case de teste” que pode ser usado para a futura tecnologia DIY que pode ser trazida para o espaço comercial regulado.

JDRF Open Protocols Initiative: Lançado no final de 2017, a Iniciativa de Protocolos Abertos da JDRF visa incentivar os fabricantes de dispositivos a construir produtos que sejam de interoperabilidade-prontos. O objetivo da JDRF foi realmente estabelecer uma linha de base para a tecnologia de diabetes “plug-and-play”, para um mundo no qual os PWDs podem escolher e escolher os dispositivos particulares que eles podem querer usar, e saber que eles funcionarão bem juntos. Enquanto Tidepool Loop não está diretamente vinculado a esta iniciativa, os esforços certamente se sobrepõem e os objetivos vão de mãos dadas.

Superando obstáculos, cracking open interoperability

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Tidepool descreveu há muito tempo o objetivo do Tidepool Loop como ajudar o D-community “a superar vários desafios que impedem a adoção generalizada desses projetos incríveis”. Nas palavras da empresa:

  • Para a maioria das pessoas, sua única opção é comprar uma bomba Medtronic antiga e usada. Nós achamos que isso simplesmente não é certo. As pessoas devem ser capazes de usar bombas oficialmente apoiadas e comercialmente disponíveis. Não devemos ter que comprar bombas antigas, não suportadas, fora de garantia, em Craigslist, eBay, ou Medwow para obter um grande cuidado.
  • Nem todo mundo é confortável construindo e mantendo seu próprio sistema DIY.
  • Muitas pessoas com diabetes não estão confortáveis usando um sistema que não é FDA limpo ou aprovado. E muitos médicos e Diabetes Care e Especialistas em Educação (DCES) não estão dispostos a recomendar um produto aos seus pacientes que não seja FDA inocentada ou aprovada. O FDA realmente adoraria que houvesse uma entidade que se responsabilizasse pelo apoio e rastreamento de segurança e eficácia, incluindo “vigilância pós-mercado” (o termo chique para “reunir e analisar dados para se certificar de um medicamento ou dispositivo médico issafe e efetivo após ele navios”).

Tidepool está enfrentando aquelas barreiras de cabeça-on.

Q & A nos detalhes do Tidepool Loop

DiabetesMine conversou com a equipe Tidepool, incluindo Look, seguindo seu recente arquivamento FDA, para obter o furo sobre este novo app, o backstory e como ele será suportado.

Como você descreveria esse app ‘controller’?

Pense nele como uma equação: uma bomba compatível + um algoritmo de controle CGM + compatível = um sistema de closed-loop. Enquanto alguns sistemas atualmente disponíveis (como o Medtronic, Tandem, e as próximas tecnologias Omnipod) tecem aqueles algoritmos inteligentes em seus sistemas, este novo aplicativo da Loop Tidepool permitirá uma peça separada para trabalhar com a bomba e a CGM.

Compartilhe a renderização PinterestConceptual; não aprovada FDA. Imagem cortesia de Tidepool.

“E se em vez de ir a uma ou duas empresas para cada peça do sistema, você tivesse uma terceira parte com um aplicativo permitindo essa interoperabilidade?”, explicou Melissa Lee, advogada de longa data do T1D que é a gerente de marketing e treinamento clínico da Tidepool. “Essas três peças compõem o sistema, e é a peça (algoritmo) que estamos fazendo.”

O objetivo é modificar as taxas basais a cada 5 minutes segundos. O algoritmo irá observar sua insulina a bordo, leitura atual de glicose e entrada de carboidasque você planeja comer, e ajustar as taxas basais para reduzir ou evitar açúcares sanguíneos altos e baixos.

Como exatamente ele difere da versão DIY Loop?

Enquanto o Tidepool precisa aguardar a liberação do FDA antes de discutir recursos específicos, eles lembram o D-Community sobre dados do JAEB Loop Observational Study of DIY Loop para ajudar a apoiar sua submissão.

Quaisquer alterações que o Tidepool tenha feito ao produto DIY foram feitas de uma forma que acreditam que serão suportadas pelos dados de estudo de usabilidade do estudo e da própria usabilidade do Tidepool. A empresa diz que eles estão ansiosos para publicar a documentação completa de submissão uma vez que a agência tenha tido uma chance de concluir sua revisão.

Quais telefones serão compatíveis com?

No lançamento, ele funcionará em iPhone e iPod Touch. Eventualmente, a compatibilidade do Android será adicionada também.

Que tal conectar com pens de insulina inteligente?

Look diz: ” Esse é um caminho muito interessante. Não temos nada a anunciar, mas eu sou um grande crente em canetas conectadas e pode ser algo que pensemos no futuro. “

Quanto custa o Tidepool Loop?

” Nós realmente gostaríamos que o Tidepool Loop fosse tão acessível, de forma ampla e justa e equitativamente, quanto possível. Há muitas maneiras que podemos fazer isso acontecer e estamos explorando isso, especialmente porque somos um sem fins lucrativos “, diz Look.

Até o momento, tudo o que Tidepool ofereceu (antes do Tidepool Loop) foi disponibilado para nenhum custo para o usuário final. Isso foi possível por meio de patrocíos corporativos, bolsas da JDRF e Helmsley Charitable Trust, bem como doações da D-Community.

“Nós estamos cientes de que pedir aos usuários finais que paguem pelo Tidepool Loop fora do bolso seria uma má ideia”, disse Look. ” Vamos manter a comunidade atualizada à medida que trabalhamos através de dispositivos de acessibilidade e seguros. É muito cedo para dizer neste momento sobre como isso tudo irá para os potenciais usuários. “

Será que a empresa oferecerá suporte tecnológico para usuários do Tidepool Loop tendo problemas com sua CGM ou bomba?

Look diz:” Eu acho que é justo dizer que não entraremos no negócio de distribuição de hardware. Nós não vamos ser um único ponto de contato para obter suprimentos ou dispositivos. Na medida em que podemos colaborar com nossos parceiros de dispositivos para facilitar que as pessoas obtenham pacotes, essa é uma ótima oportunidade que podemos observar. “

Como você abordará o seu próprio serviço de atendimento ao cliente para este app?

O objetivo do Tidepool é proporcionar um suporte prazeroso e empático para os nossos usuários, e é aqui que nós temos” pâncreas no jogo ” importa. Eles entendem o que é viver com diabetes, e como é importante ter um bom suporte ao cliente.

” Com o Tidepool Loop, teremos uma oportunidade maravilhosa de inovar sobre isso porque (os usuários) estarão segurando o produto-um aplicativo móvel-em seu telefone na mão. Então isso nos permite fornecer um pouco do suporte no telefone diretamente, e estamos explorando tudo isso “, diz Veja.

Quem são os parceiros de dispositivo da Tidepool?

Tidepool diz que tem um” cartão de dança ” que continua evoluando. A partir do início de 2021, os parceiros incluem a Insulet com a sua bomba de tubeless Omnipod, a Medtronic e a Dexcom. Eles também provavelmente trabalharão com o Tandem t: slim X2 descem a estrada, dado que dispositivo tem uma designação ACE/iPump. No passado, a Tidepool disse à DiabetesMine que provavelmente trabalharia com outras fabricantes de bomba e CGM envolvidas na Iniciativa de Protocolos Abertos da JDRF: Roche, Sooil, SFC Fluidics, e Ypsomed.

Quão impactante foi o esforço da JDRF Open Protocols em te levar a este ponto?

Tidepool diz que a JDRF fez da indústria um mundo de bem ao estabelecer a Iniciativa Protocolos Abertos.

Couplicou-se com a advocacia consistente tanto da JDRF quanto da Helmsley Charitable Trust para unir fabricantes de dispositivos, reguladores e especialistas legais, a iniciativa deu credibilidade ao conceito de interoperabilidade de dispositivos. Agora o trabalho está com esses muitos stakeholders para trabalhar os detalhes a partir de uma perspectiva de negócios e regulatórios, “mas não poderíamos estar perseguindo isso se a iniciativa não tivesse gerado o impulso”, diz Veja.

Como o Tidepool vê a ‘corrida’ competitiva para conseguir a tecnologia de loop fechado para o mercado?

Look diz: ” Nós vemos mais como pifezes de um quebra-cabeça unindo. Acreditamos que uma maré ascendente eleva todos os barcos. Se a nossa submissão pode ajudar a criar caminhos de inovação para novos criadores de algoritmos ou empresas de dispositivos médicos de grande porte existentes, são as pessoas com diabetes e suas equipes de cuidados que acabam por se beneficiar. “

Compartilhe em PinterestCourtesy do Tidepool

Tidepool foi duramente atingido pela pandemia e precisou de demissões. Como isso impacta o seu trabalho agora?

” Praticamente, nós sempre fomos uma organização remota e abriu mão do nosso pequeno escritório de São Francisco em 2017. Nós fomos completamente virtuais antes que fosse necessário. Então, a partir dessa perspectiva, esse interruptor não foi um grande impacto em nós. Mas o impacto financeiro tem sido duro “, diz Look.

” A pandemia atingiu muito os não lucros duros, inclusive nós. Tivemos que reduzir despesas, e isso significava fazer uma das coisas mais tristes que já fizemos: dizer adeus a algumas pessoas incrivelmente talentosas e capacitados, a fim de passar por esse período sombrio. Mas fomos capazes de caçar e continuar a executar em nossa missão. “

Look continuou:” Tem sido difícil, e eu não vou fingir que nunca mais quero passar por isso de novo, mas sou grata por cada pessoa a bordo que ajudou a nos levar a este ponto, assim como as pessoas que ainda estão na equipe nos ajudando a continuar com nossa missão. Estou otimista de que a pandemia vai acabar, a arrecadação vai voltar ao normal, e então poderemos seguir em frente. “

Com que rapidez você espera que o Tidepool Loop se mova pelo processo de revisão da FDA?

Ser uma das primeiras empresas do programa piloto de pré-certificação de software da FDA proporciona à empresa comunicação mais frequente com a FDA. Eles contam a DiabetesMine que o FDA tem sido extraordinário para trabalhar até agora, e eles não esperam que isso mude.

“O que não podemos dar conta é o atraso em ciclos de revisão que estamos vendo em toda a indústria devido ao foco urgente para FDA que é COVID-19”, diz Look.